FreeDoom
New member
Biyoteknoloji şirketi Humactete, kan gemisinin kan gemisinin çalışıp çalışmadığını belirlemek için bir çalışma tasarladığında, bir kişinin implantasyonundan 30 gün sonra kanın yüksek teknoloji tüpünden serbestçe akıp akmadığını ölçmeye karar verdi.
Bu günlerde, 54 hastanın bir kısmı çalışmada sorun yaşadı. Doktorlar bir tane kaybetti. Dördü öldü. Dördü daha, yapay gemiler, gıda ve ilaç idaresinin kayıtlarında pıhtılaşma ve enfeksiyon geliştiren bir ekstremite verdi.
NASDAQ'ya karşı işlem gören Humactete, tüm hastaları yatırımcılarla görüşmelerde ve JAMA operasyonunda bir makalede başarının kanıtı olarak saydı.
Bununla birlikte, FDA'da bilim adamları, kayıtların gemilerin açık olup olmadığını belirlemek için bilginin eksik olduğunu gösterdiği için ölümleri, amputasyonları ve kayıp davayı hata olarak saydılar.
Bununla birlikte, ajans Aralık ayında çalışmayı halka açık olarak gözden geçirmeden gemileri onayladı. Üst düzey yetkililer, FDA'da yapılan çalışanların endişeleri nedeniyle, çalışmanın çalışmanın hastalar için başarısız olduğunu veya kötü sonuçları 'gemilerin parçalandığından daha kötü sonuçlarını uyardığını bulduğunu belirtti.
Şirket şimdi hastaneler için pazarlama çabalarını ve savaş alanındaki kullanımını artırıyor.
Bir hastanın kan damarı hasar gördüğünde, doktorlar tipik olarak vücudun farklı bir kısmından bir kan damarı bulur ve kan akışını onarmak için nakledilir. Hastalar bir damar hasat etmek için çok ağır yaralandıklarında yapay damarlara yönelirler.
Humyte damarı, insan kalbinden hücrelere maruz kalan bir ağ tüpünden oluşur. Hücreler iki ay boyunca bir biyoreaktör içinde büyür ve işlemin sonunda insan hücreleri ve genetik materyal çıkarılır. Esas olarak kollajenden oluşan aort hücrelerinden geliştirilen bir laboratuvar tüpü.
Gemi onaylanmadan önce, FDA'nın tıbbi bir incelemesi, 54 hastanın 37'sinin, bir güvenlik kontrolünde implantı aldıktan dört ay sonra, birçok ölümle veya takip ettikten dört ay sonra derecelendirilmediğine dikkat çekti. FDA raporunda, “Bu ürünün 30 gün boyunca güvenliği ve etkinliği ile ilgili önemli belirsizlikler var” diyor.
Dr. 30 yıldır Detroit'teki hastaları ateşlemek için etrafta bulunan vasküler bir cerrah olan Robert E. Lee, protesto sonbaharında FDA'dan emekli oldu. FDA Doctor, Dr. Lee, geminin uyarı yapmadan kırılabileceğini belirtti. Bu olaylar “öngörülemez, felaket ve hayatı tehdit eden” idi.
Dr., “Bu, ince fayda için kabul edilemez bir risktir, eğer bu ürün mevcut standart tedavileri sunar” dedi Dr. 2015'ten beri ajansta ajansla birlikte olan Lee, bir röportajda. Doktorların şu anda varsa hastanın kendi gemisini veya Gore-Tex'ten tüp kullandıklarını buldu.
Bir FDA sözcüsü, girişin “etkilenen ekstremitedeki kan akışını geri yüklemede klinik olarak önemli bir fayda gösteren klinik çalışmalardan elde edilen verilerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesine dayandığını” söyledi.
Humactes ayrıca diyaliz hastaları için, kardiyak bypass cerrahisi geçiren hastalar ve kalple ilişkili doğum kusuru olan bebekler için bir greft geliştirir.
Dr. Şirketin kurucularından Laura Niklason, SymVess adlı geminin onayının “bir bütün olarak rejeneratif tıp için bir kilometre taşı” olduğunu söyledi.
On yıllar önce laboratuvarla yetiştirilen gemileri yaratmaya başlamıştı. Finansal raporların gösterdiği gibi, 20 yıl içinde şirket satış kaydetmemiş ve 660 milyon dolardan fazla borç elde etmiştir.
Bir röportajda, Dr. Niklason, hastanın ölümü ve amputasyonlarının anlaşmazlığının, şirketin kan akışının kesildiğinden eminse davaları başarısız olarak saymaya karar verdikten sonra başarı veya başarısızlık olarak yaratıldığı. FDA, ürünün başarı oranını hesaplamak için daha muhafazakar bir yaklaşım izledi. “Rasyonel insanlar kabul edemez,” diye ekledi.
FDA kayıtları, gemilerle ilgili sorunların doğrudan ölümlere veya amputasyonlara neden olup olmadığını göstermez.
Dr. Niklason, şirketin ürünü müşterilere pazarlarken ajans numaralarını kullanması gerektiğini, ancak daha ucuz yatırım analistlerini iletebileceğini söyledi. Ayrıca çalışmanın FDA kararını vermeden önce yayınlandığını söyledi.
Şirket Ticari Müdürü BJ Scheessele, bu ay yatırımcılara Humactete'in satışa başlamak için 26 hastaneyle görüşmelerde bulunduğunu bildirdi. Schessele ayrıca şirketin gemileri savaş alanı yaralanmaları nedeniyle Savunma Bakanlığı'na satmayı umduğunu söyledi. ABD Ordusu 2017 yılında Humacte'e 6.8 milyon ABD doları verdi ve ürünü yaralı askerler için bir seçenek olarak kullandı.
Her yapay geminin maliyeti 29.500 ABD doları ve Bay Scheessele, şirketin ABD'de yılda birkaç bin pazarlamayı umduğunu söyledi.
Dr. Bir röportajda Niklason, bir kan damarının mühendisliğine olan ilgisinin iki kez olduğunu söyledi. Genç bir doktor olarak, arteriyel hastalığın yıkıcı olduğunu gözlemlemişti.
Doksanların sonunda bir tıbbi sakini olarak bir deneyimi tanımladı ve kesiden sonra bir hastanın bacaklarında ve kolunda nasıl kıdemli bir doktor yaptığını ve herzbypass cerrahisi kullanmak için sağlıklı bir gemi aradığını gözlemledi. “Barbarca” sürecini çağırdı.
“Size yeni bir kan gemisine ihtiyacı olan bir hastayı sunmak için Paul'e ödeme yapmak için genellikle Peter'ı soymalıyız” dedi.
Dr.'den beri Niklason, 2015 yılında FDA ile bir araya geldi, insanlarda bir süreç başlatmak için, ajans defalarca şirketin geminin kullanımını inceleme çabalarını buldu. Yasal işlemlerinde, ABD hastanelerinde ve İsrail'de ABD hastanelerinde ve İsrail'de atış veya trafik kazası yaralanmaları gibi ciddi travma hastalandı. Katılımcıların ortalama yaşı 30 buçuk yaşları vardı.
Humacte ayrıca gemileri Ukrayna'daki yaralı askerleri tedavi eden doktorlara sundu.
9 Kasım 2023'e kadar Dr. Niklason, parlak koşullarda kazanan bir çağrı için yatırımcılara yapılan çalışmaların sonuçları. İlk başta, gemilerin kan akış hızının 30 gün sonra yüzde 90 olduğunu ve mevcut ürünlerin pazara çarptığını söyledi.
Ve Ukrayna'daki sonuçlar “dikkate değer” dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Ukraynalı cerrah meslektaşlarımızın bu süre zarfında hayatı ve uzuvdan tasarruf etmelerine yardımcı olmaktan gurur duyuyoruz.”
Sonraki aylarda, Dr. dahil FDA hakemleri Lee, aynı çalışmaları inceleyin ve neredeyse iyi görünmedikleri sonucuna varın.
Detroit'te vasküler ve genel cerrah olarak, Dr. Lee, bu tür gemileri alabilecek atışlar, dikişler, araba kazaları ve diğer kaza kurbanları kurbanlarıyla onlarca yıllık deneyim.
Geminin cerrahi yarasındaki implantından sekiz gün sonra kanamaya başlayan Ukrayna'da bir adamın raporu tarafından uyarıldığını söyledi. Doktorlar Humyte gemisinde iki milimetrelik bir delik keşfetti ve FDA kayıtlarına göre dikişlerle tamir ettiler. Dört gün sonra, hasta tekrar kanıyordu ve ertesi gün greftin çıkarılmasını gerektiriyordu. İnceleme, bir enfeksiyonun rol oynayabileceğini gösterdi.
71 vakada Dr. Lee bir güvenlik kontrolü için inceledi, FDA kontrolüne göre önemli ölçüde kanamaya yol açan yedi kişi veya yaklaşık yüzde 10 gemi hatası yaşadı. Dr. Lee, Gore-Tex nakli ile olan deneyiminde bilinmediğini söyledi.
“Plastik arterler, genellikle bunun gibi beklenmedik bir şekilde felaket kanaması yoktur,” dedi Dr. Lee. “Hastaların hasta olduğunu biliyorsunuz” ya ateş veya başka enfeksiyon belirtileri ile devam etti. “Bir şeyin demlendiğini biliyorsunuz ve genellikle onunla ilgilenmek için zamanınız var.”
Orta gemilerle patlamaların temel nedeni hakkında daha fazla bilgi toplamayı umarak ve doktorların olasılıktan haberdar olmalarını sağlamak için Dr. Lee, cihazda halka açık bir duruşma duruşması.
FDA'nın biyolojik bölümünde biyoistatist Thomas Zhou, ABD'nin ABD kolundan ve Ukrayna'dan verilerden endişeleri de işaret etti.
“İki çalışmanın hiçbiri uygun ve iyi kontrol edilen bir süreç için olağan kriterleri karşılamadı.”
Ukrayna'da tedavi edilen 16 hastanın çalışması retrospektif ve gözlemliydi, bu da araştırmacıların daha büyük bir veri havuzuna bakabileceği ve en iyi vakaları seçebileceği anlamına geliyor. “Kısmen yaralanmaların” kırılma yaralanmalarına çarpıtıldığı “ve normalde savaş alanında görülebilen yıkıcı yaralar değil,” etkinliğin sınırlı desteği “gösterdi.
İstatistiksel incelemeye göre, ABD çalışması “zayıf bir şekilde gerçekleştirildi” ve çalışma sırasında “birkaç ana değişikliğe” tabi tutuldu.
Kayıtlar ayrıca FDA bilim adamlarının hastanın ölümlerini ve amputasyonlarını başarılı olarak reddettiğini ve bilgi eksikliği veya görüntüleme çalışması için uygulandığını gösteriyor.
Sonuç olarak, FDA, şirketin FDA kayıtlarının gösterdiği gibi, bu kilit çalışma için geminin başarı oranının şirketin yüzde 84'ü değil yüzde 67 olduğu sonucuna varmıştır. Buna karşılık, incelemeye göre, yapay nakillerin zaten yüzde 82 kan akışı oranları vardı.
Şirket, Cerrahlar tarafından yaygın olan JAMA operasyonunda yayınlanan bir makalede 30 gün içinde yüzde 84'lük bir başarı oranı bildirdi. Makale, Humyte gemisinin diğer yapay gemilere göre “gelişmiş sonuçlar” gösterdiğini belirtiyor.
Ayrıca, Symvess'in “enfeksiyon direnci” nde “avantajlar” sunduğu anlamına gelir. FDA kontrolünde bu ek etkiye sahip klinik kanıt yoktu.
Dr. Lee, en iyi FDA yetkililerini, çalışma sonuçlarının bağımsız uzmanlar tarafından tartışılabileceği ve kontrol edilebileceği Kamu Danışma Komitesi toplantısını düzenlemeye ikna edemedi. Bunun yerine, ajans üç harici uzmana kayıt göndermeye karar verdi ve bu da Humyte gemilerinin “ciddi bir risk olarak” başarısızlığını tanımladı ve “yeterli hasta popülasyonunun” bundan faydalanacağını da sözlerine ekledi.
20 Aralık'ta greftin onayını duyururken Dr. Biyoloji Bölümü başkanı Peter Marks, “ciddi yaralanmaları olan hastalar için potansiyel olarak yaşam sağlayan avantajlar sunan yenilikçi ürünler” olarak nitelendirdi.
Bununla birlikte, ürüne, “hayatı tehdit eden kanamaya yol açabilecek en ciddi başarısızlık ajansı olan kara kutu uyarı-en ciddi başarısızlık ajansı eşlik ediyor. FDA ayrıca şirketin güvenlik verilerini bildirmeye devam etmesini istemektedir.
Dr. Northheasters Hukuk Fakültesi'nde Amy J. Reed Tıbbi Cihaz Güvenliği İşbirliği Güvenliğinin Eş Direktörü Hooman Noorchahm, FDA'nın bilim adamlarının mevcut seçenekleri daha düşük olarak gördüğü bir ürünü onaylamaması gerektiğini söyledi.
“Greft parçalandığında,” dedi ya da gemiye bağlandığı yeri ayırırsa, “temelde vurulan hasta ile karşılaştırılabilir.”
Dr. Lee, FDA'nın Trump yönetimi altında yeni bir liderlik ile halka açık bir toplantı yapacağını umduğunu söyledi.
“Bunu kullanan her cerrah yaptığım şeyleri görmek zorunda” dedi.
Bu günlerde, 54 hastanın bir kısmı çalışmada sorun yaşadı. Doktorlar bir tane kaybetti. Dördü öldü. Dördü daha, yapay gemiler, gıda ve ilaç idaresinin kayıtlarında pıhtılaşma ve enfeksiyon geliştiren bir ekstremite verdi.
NASDAQ'ya karşı işlem gören Humactete, tüm hastaları yatırımcılarla görüşmelerde ve JAMA operasyonunda bir makalede başarının kanıtı olarak saydı.
Bununla birlikte, FDA'da bilim adamları, kayıtların gemilerin açık olup olmadığını belirlemek için bilginin eksik olduğunu gösterdiği için ölümleri, amputasyonları ve kayıp davayı hata olarak saydılar.
Bununla birlikte, ajans Aralık ayında çalışmayı halka açık olarak gözden geçirmeden gemileri onayladı. Üst düzey yetkililer, FDA'da yapılan çalışanların endişeleri nedeniyle, çalışmanın çalışmanın hastalar için başarısız olduğunu veya kötü sonuçları 'gemilerin parçalandığından daha kötü sonuçlarını uyardığını bulduğunu belirtti.
Şirket şimdi hastaneler için pazarlama çabalarını ve savaş alanındaki kullanımını artırıyor.
Bir hastanın kan damarı hasar gördüğünde, doktorlar tipik olarak vücudun farklı bir kısmından bir kan damarı bulur ve kan akışını onarmak için nakledilir. Hastalar bir damar hasat etmek için çok ağır yaralandıklarında yapay damarlara yönelirler.
Humyte damarı, insan kalbinden hücrelere maruz kalan bir ağ tüpünden oluşur. Hücreler iki ay boyunca bir biyoreaktör içinde büyür ve işlemin sonunda insan hücreleri ve genetik materyal çıkarılır. Esas olarak kollajenden oluşan aort hücrelerinden geliştirilen bir laboratuvar tüpü.
Gemi onaylanmadan önce, FDA'nın tıbbi bir incelemesi, 54 hastanın 37'sinin, bir güvenlik kontrolünde implantı aldıktan dört ay sonra, birçok ölümle veya takip ettikten dört ay sonra derecelendirilmediğine dikkat çekti. FDA raporunda, “Bu ürünün 30 gün boyunca güvenliği ve etkinliği ile ilgili önemli belirsizlikler var” diyor.
Dr. 30 yıldır Detroit'teki hastaları ateşlemek için etrafta bulunan vasküler bir cerrah olan Robert E. Lee, protesto sonbaharında FDA'dan emekli oldu. FDA Doctor, Dr. Lee, geminin uyarı yapmadan kırılabileceğini belirtti. Bu olaylar “öngörülemez, felaket ve hayatı tehdit eden” idi.
Dr., “Bu, ince fayda için kabul edilemez bir risktir, eğer bu ürün mevcut standart tedavileri sunar” dedi Dr. 2015'ten beri ajansta ajansla birlikte olan Lee, bir röportajda. Doktorların şu anda varsa hastanın kendi gemisini veya Gore-Tex'ten tüp kullandıklarını buldu.
Bir FDA sözcüsü, girişin “etkilenen ekstremitedeki kan akışını geri yüklemede klinik olarak önemli bir fayda gösteren klinik çalışmalardan elde edilen verilerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesine dayandığını” söyledi.
Humactes ayrıca diyaliz hastaları için, kardiyak bypass cerrahisi geçiren hastalar ve kalple ilişkili doğum kusuru olan bebekler için bir greft geliştirir.
Dr. Şirketin kurucularından Laura Niklason, SymVess adlı geminin onayının “bir bütün olarak rejeneratif tıp için bir kilometre taşı” olduğunu söyledi.
On yıllar önce laboratuvarla yetiştirilen gemileri yaratmaya başlamıştı. Finansal raporların gösterdiği gibi, 20 yıl içinde şirket satış kaydetmemiş ve 660 milyon dolardan fazla borç elde etmiştir.
Bir röportajda, Dr. Niklason, hastanın ölümü ve amputasyonlarının anlaşmazlığının, şirketin kan akışının kesildiğinden eminse davaları başarısız olarak saymaya karar verdikten sonra başarı veya başarısızlık olarak yaratıldığı. FDA, ürünün başarı oranını hesaplamak için daha muhafazakar bir yaklaşım izledi. “Rasyonel insanlar kabul edemez,” diye ekledi.
FDA kayıtları, gemilerle ilgili sorunların doğrudan ölümlere veya amputasyonlara neden olup olmadığını göstermez.
Dr. Niklason, şirketin ürünü müşterilere pazarlarken ajans numaralarını kullanması gerektiğini, ancak daha ucuz yatırım analistlerini iletebileceğini söyledi. Ayrıca çalışmanın FDA kararını vermeden önce yayınlandığını söyledi.
Şirket Ticari Müdürü BJ Scheessele, bu ay yatırımcılara Humactete'in satışa başlamak için 26 hastaneyle görüşmelerde bulunduğunu bildirdi. Schessele ayrıca şirketin gemileri savaş alanı yaralanmaları nedeniyle Savunma Bakanlığı'na satmayı umduğunu söyledi. ABD Ordusu 2017 yılında Humacte'e 6.8 milyon ABD doları verdi ve ürünü yaralı askerler için bir seçenek olarak kullandı.
Her yapay geminin maliyeti 29.500 ABD doları ve Bay Scheessele, şirketin ABD'de yılda birkaç bin pazarlamayı umduğunu söyledi.
Dr. Bir röportajda Niklason, bir kan damarının mühendisliğine olan ilgisinin iki kez olduğunu söyledi. Genç bir doktor olarak, arteriyel hastalığın yıkıcı olduğunu gözlemlemişti.
Doksanların sonunda bir tıbbi sakini olarak bir deneyimi tanımladı ve kesiden sonra bir hastanın bacaklarında ve kolunda nasıl kıdemli bir doktor yaptığını ve herzbypass cerrahisi kullanmak için sağlıklı bir gemi aradığını gözlemledi. “Barbarca” sürecini çağırdı.
“Size yeni bir kan gemisine ihtiyacı olan bir hastayı sunmak için Paul'e ödeme yapmak için genellikle Peter'ı soymalıyız” dedi.
Dr.'den beri Niklason, 2015 yılında FDA ile bir araya geldi, insanlarda bir süreç başlatmak için, ajans defalarca şirketin geminin kullanımını inceleme çabalarını buldu. Yasal işlemlerinde, ABD hastanelerinde ve İsrail'de ABD hastanelerinde ve İsrail'de atış veya trafik kazası yaralanmaları gibi ciddi travma hastalandı. Katılımcıların ortalama yaşı 30 buçuk yaşları vardı.
Humacte ayrıca gemileri Ukrayna'daki yaralı askerleri tedavi eden doktorlara sundu.
9 Kasım 2023'e kadar Dr. Niklason, parlak koşullarda kazanan bir çağrı için yatırımcılara yapılan çalışmaların sonuçları. İlk başta, gemilerin kan akış hızının 30 gün sonra yüzde 90 olduğunu ve mevcut ürünlerin pazara çarptığını söyledi.
Ve Ukrayna'daki sonuçlar “dikkate değer” dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Ukraynalı cerrah meslektaşlarımızın bu süre zarfında hayatı ve uzuvdan tasarruf etmelerine yardımcı olmaktan gurur duyuyoruz.”
Sonraki aylarda, Dr. dahil FDA hakemleri Lee, aynı çalışmaları inceleyin ve neredeyse iyi görünmedikleri sonucuna varın.
Detroit'te vasküler ve genel cerrah olarak, Dr. Lee, bu tür gemileri alabilecek atışlar, dikişler, araba kazaları ve diğer kaza kurbanları kurbanlarıyla onlarca yıllık deneyim.
Geminin cerrahi yarasındaki implantından sekiz gün sonra kanamaya başlayan Ukrayna'da bir adamın raporu tarafından uyarıldığını söyledi. Doktorlar Humyte gemisinde iki milimetrelik bir delik keşfetti ve FDA kayıtlarına göre dikişlerle tamir ettiler. Dört gün sonra, hasta tekrar kanıyordu ve ertesi gün greftin çıkarılmasını gerektiriyordu. İnceleme, bir enfeksiyonun rol oynayabileceğini gösterdi.
71 vakada Dr. Lee bir güvenlik kontrolü için inceledi, FDA kontrolüne göre önemli ölçüde kanamaya yol açan yedi kişi veya yaklaşık yüzde 10 gemi hatası yaşadı. Dr. Lee, Gore-Tex nakli ile olan deneyiminde bilinmediğini söyledi.
“Plastik arterler, genellikle bunun gibi beklenmedik bir şekilde felaket kanaması yoktur,” dedi Dr. Lee. “Hastaların hasta olduğunu biliyorsunuz” ya ateş veya başka enfeksiyon belirtileri ile devam etti. “Bir şeyin demlendiğini biliyorsunuz ve genellikle onunla ilgilenmek için zamanınız var.”
Orta gemilerle patlamaların temel nedeni hakkında daha fazla bilgi toplamayı umarak ve doktorların olasılıktan haberdar olmalarını sağlamak için Dr. Lee, cihazda halka açık bir duruşma duruşması.
FDA'nın biyolojik bölümünde biyoistatist Thomas Zhou, ABD'nin ABD kolundan ve Ukrayna'dan verilerden endişeleri de işaret etti.
“İki çalışmanın hiçbiri uygun ve iyi kontrol edilen bir süreç için olağan kriterleri karşılamadı.”
Ukrayna'da tedavi edilen 16 hastanın çalışması retrospektif ve gözlemliydi, bu da araştırmacıların daha büyük bir veri havuzuna bakabileceği ve en iyi vakaları seçebileceği anlamına geliyor. “Kısmen yaralanmaların” kırılma yaralanmalarına çarpıtıldığı “ve normalde savaş alanında görülebilen yıkıcı yaralar değil,” etkinliğin sınırlı desteği “gösterdi.
İstatistiksel incelemeye göre, ABD çalışması “zayıf bir şekilde gerçekleştirildi” ve çalışma sırasında “birkaç ana değişikliğe” tabi tutuldu.
Kayıtlar ayrıca FDA bilim adamlarının hastanın ölümlerini ve amputasyonlarını başarılı olarak reddettiğini ve bilgi eksikliği veya görüntüleme çalışması için uygulandığını gösteriyor.
Sonuç olarak, FDA, şirketin FDA kayıtlarının gösterdiği gibi, bu kilit çalışma için geminin başarı oranının şirketin yüzde 84'ü değil yüzde 67 olduğu sonucuna varmıştır. Buna karşılık, incelemeye göre, yapay nakillerin zaten yüzde 82 kan akışı oranları vardı.
Şirket, Cerrahlar tarafından yaygın olan JAMA operasyonunda yayınlanan bir makalede 30 gün içinde yüzde 84'lük bir başarı oranı bildirdi. Makale, Humyte gemisinin diğer yapay gemilere göre “gelişmiş sonuçlar” gösterdiğini belirtiyor.
Ayrıca, Symvess'in “enfeksiyon direnci” nde “avantajlar” sunduğu anlamına gelir. FDA kontrolünde bu ek etkiye sahip klinik kanıt yoktu.
Dr. Lee, en iyi FDA yetkililerini, çalışma sonuçlarının bağımsız uzmanlar tarafından tartışılabileceği ve kontrol edilebileceği Kamu Danışma Komitesi toplantısını düzenlemeye ikna edemedi. Bunun yerine, ajans üç harici uzmana kayıt göndermeye karar verdi ve bu da Humyte gemilerinin “ciddi bir risk olarak” başarısızlığını tanımladı ve “yeterli hasta popülasyonunun” bundan faydalanacağını da sözlerine ekledi.
20 Aralık'ta greftin onayını duyururken Dr. Biyoloji Bölümü başkanı Peter Marks, “ciddi yaralanmaları olan hastalar için potansiyel olarak yaşam sağlayan avantajlar sunan yenilikçi ürünler” olarak nitelendirdi.
Bununla birlikte, ürüne, “hayatı tehdit eden kanamaya yol açabilecek en ciddi başarısızlık ajansı olan kara kutu uyarı-en ciddi başarısızlık ajansı eşlik ediyor. FDA ayrıca şirketin güvenlik verilerini bildirmeye devam etmesini istemektedir.
Dr. Northheasters Hukuk Fakültesi'nde Amy J. Reed Tıbbi Cihaz Güvenliği İşbirliği Güvenliğinin Eş Direktörü Hooman Noorchahm, FDA'nın bilim adamlarının mevcut seçenekleri daha düşük olarak gördüğü bir ürünü onaylamaması gerektiğini söyledi.
“Greft parçalandığında,” dedi ya da gemiye bağlandığı yeri ayırırsa, “temelde vurulan hasta ile karşılaştırılabilir.”
Dr. Lee, FDA'nın Trump yönetimi altında yeni bir liderlik ile halka açık bir toplantı yapacağını umduğunu söyledi.
“Bunu kullanan her cerrah yaptığım şeyleri görmek zorunda” dedi.